Consenso informato: un diritto fondamentale del paziente
Il consenso informato rappresenta uno degli aspetti più rilevanti della responsabilità del medico e della struttura sanitaria. La corretta informazione del paziente costituisce infatti un presupposto fondamentale della liceità del trattamento sanitario e della tutela del diritto all’autodeterminazione.
Ogni paziente ha il diritto di ricevere informazioni chiare, complete e comprensibili sulle proprie condizioni di salute, sulle cure proposte, sui benefici attesi, sui rischi prevedibili, sulle possibili alternative terapeutiche e sulle conseguenze derivanti dall’eventuale rifiuto del trattamento.
Solo dopo avere ricevuto tali informazioni il paziente può esprimere una scelta realmente libera e consapevole.
Il consenso informato non costituisce pertanto una mera formalità burocratica né può essere ridotto alla semplice sottoscrizione di un modulo prestampato.
Si tratta invece di un vero e proprio processo comunicativo tra medico e paziente finalizzato a consentire a quest’ultimo di assumere decisioni consapevoli riguardo alla propria salute.
Il quadro normativo
Il diritto al consenso informato trova fondamento nei principi costituzionali che tutelano la libertà personale, la dignità dell’individuo e il diritto alla salute.
La materia è oggi disciplinata in modo organico dalla Legge n. 219 del 2017, la quale riconosce espressamente il diritto di ogni persona di conoscere le proprie condizioni di salute e di decidere liberamente se sottoporsi o meno ai trattamenti sanitari proposti.
L’obbligo informativo grava sul medico e sulla struttura sanitaria e costituisce parte integrante della prestazione professionale.
L’informazione deve essere adeguata, personalizzata e proporzionata alle caratteristiche del singolo paziente, tenendo conto del livello culturale, delle condizioni psicologiche e della concreta capacità di comprensione.
Quando il consenso informato è considerato valido
Affinché il consenso possa ritenersi validamente prestato è necessario che il paziente abbia ricevuto informazioni sufficienti per comprendere la natura dell’intervento o del trattamento sanitario.
L’informazione deve riguardare, tra l’altro:
- diagnosi e condizioni cliniche;
- finalità del trattamento;
- modalità di esecuzione;
- benefici attesi;
- rischi prevedibili e complicanze statisticamente apprezzabili;
- possibili alternative terapeutiche;
- conseguenze dell’eventuale rifiuto delle cure.
Non è invece richiesto che il medico illustri ogni possibile evento eccezionale o assolutamente imprevedibile.
La completezza dell’informazione deve essere valutata alla luce delle circostanze concrete e delle conoscenze scientifiche disponibili al momento della prestazione.
La firma del modulo non basta
Uno degli equivoci più frequenti consiste nel ritenere che la semplice sottoscrizione di un modulo prestampato sia sufficiente ad escludere qualsiasi contestazione.
In realtà la giurisprudenza ha più volte affermato che il modulo firmato rappresenta soltanto un elemento di prova dell’avvenuta informazione e non può sostituire il concreto dialogo tra medico e paziente.
Moduli generici, standardizzati o privi di specifici riferimenti all’intervento eseguito possono risultare insufficienti a dimostrare l’effettiva acquisizione di un consenso consapevole.
La documentazione sanitaria deve pertanto essere coerente con il percorso informativo concretamente svolto.
Consenso informato e responsabilità sanitaria
La violazione dell’obbligo di acquisire un consenso informato valido può determinare responsabilità anche quando l’intervento sanitario sia stato eseguito correttamente sotto il profilo tecnico.
Si tratta di un principio ormai consolidato nella giurisprudenza.
L’eventuale responsabilità non deriva necessariamente dall’errore medico, ma dalla lesione del diritto del paziente a decidere autonomamente in merito ai trattamenti sanitari che lo riguardano.
In altre parole, possono coesistere due distinti profili:
- la responsabilità derivante da eventuali errori diagnostici o terapeutici;
- la responsabilità derivante dall’omessa o insufficiente informazione al paziente.
Le due questioni devono essere tenute concettualmente separate e richiedono autonome valutazioni.
Il ruolo delle linee guida e delle buone pratiche assistenziali
Nell’ambito della responsabilità sanitaria assumono particolare rilievo le linee guida e le buone pratiche clinico-assistenziali.
Sebbene tali strumenti siano generalmente richiamati con riferimento all’attività diagnostica e terapeutica, essi possono assumere rilevanza anche nella valutazione degli obblighi informativi gravanti sul sanitario.
Le linee guida elaborate dalle società scientifiche e gli standard organizzativi adottati dalle strutture sanitarie possono infatti contribuire a individuare il livello di informazione normalmente richiesto in relazione a determinate procedure o trattamenti.
La loro osservanza non esonera tuttavia il medico dall’obbligo di personalizzare l’informazione in funzione delle specifiche caratteristiche del paziente.
L’attività informativa non può essere standardizzata né ridotta ad un adempimento formale, ma deve essere calibrata sulle concrete esigenze conoscitive della persona assistita.
Nelle controversie in materia di responsabilità sanitaria, la verifica dell’adeguatezza dell’informazione prestata richiede pertanto una valutazione complessiva che tenga conto sia delle raccomandazioni scientifiche applicabili sia delle peculiarità del singolo caso clinico.
La prova nelle controversie sul consenso informato
Uno degli aspetti più delicati riguarda la prova dell’avvenuta informazione.
Nelle controversie giudiziarie assumono particolare importanza:
- la cartella clinica;
- i moduli di consenso informato;
- la documentazione sanitaria;
- le annotazioni presenti nei fascicoli clinici;
- le dichiarazioni rese dalle parti e dagli eventuali testimoni.
Una documentazione accurata e completa può risultare determinante per ricostruire il percorso informativo seguito prima dell’intervento o del trattamento.
L’importanza di una valutazione specialistica
Le controversie relative al consenso informato presentano profili giuridici e medico-legali particolarmente complessi.
La corretta valutazione della vicenda richiede l’analisi della documentazione clinica, della normativa applicabile, degli orientamenti giurisprudenziali e delle specifiche circostanze del caso concreto.
Sia il paziente che ritenga di avere subito una lesione del proprio diritto all’autodeterminazione sia il medico o la struttura sanitaria chiamati a rispondere di una contestazione necessitano di una valutazione approfondita dei profili di responsabilità prospettabili.
Consulenza legale in materia di responsabilità sanitaria
Lo Studio Legale Martello presta assistenza nelle controversie relative alla responsabilità sanitaria, offrendo supporto sia nella fase stragiudiziale sia nell’eventuale contenzioso giudiziario.
Per un approfondimento generale della materia è possibile consultare la pagina dedicata alla responsabilità sanitaria presente sul sito.
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